Affaire Levothyrox : qu’est-ce que la bioéquivalence ?

levothyrox

Souvent utilisée pour caractériser un médicament générique vis-à-vis de son médicament princeps, l’étude de bioéquivalence cherche à prouver scientifiquement l’équivalence –ou non- entre deux médicaments comportant une même molécule.

Pourquoi deux médicaments identiques ne seraient-ils pas équivalent ?

Deux médicaments comportant la même substance chimique peuvent contenir des excipients et être réalisés de façon différente. La libération du principe actif dans l’organise risque alors de varier d’un médicament à un autre. Afin de prouver ou non cette variation des études de bioéquivalence sont alors réalisées.

Le cas du Levothyrox.

Concernant ce médicament, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a demandé au laboratoire Merck de procéder à la modification de celui-ci pour en améliorer la stabilité. Selon les conclusions des études de bioéquivalence, « aucun changement du profil de tolérance n’était attendu »

Pour réaliser ces études, le laboratoire s’est basé sur une méthodologie communément appliquée par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine du médicament. Celle-ci préconise de tester tout médicament sur des volontaires sains en leur administrant une dose élevée de principe actif. Cependant, la marge thérapeutique étroite du Levothyrox implique que des variations mineures dans le dosage administré et les concentrations sanguines obtenues peuvent produire des écarts cliniques importants. De plus, le principe actif (la levothyroxine) vient s’ajouter à l’hormone déjà produite par la thyroïde saine. Les effets sont potentiellement liés à une composante individuelle. Les résultats de bioéquivalence peuvent dans ce cas être controversé.

En 2008, la société américaine d’endocrinologie a publié une nouvelle méthodologie et a encouragé la FDA à appliquer celle-ci. Cette nouvelle méthode consiste à évaluer la lévothyroxine chez des sujets ne produisant pas d’hormone endogène (ayant subi une ablation totale de la thyroïde).

Cette nouvelle méthode n’a pas été retenue pour le moment, ni par la FDA, ni par l’ANSM. En Belgique, la société TAKEDA avait réalisé des études de ce nouveau type lors du changement de formulation de son propre produit.

En attendant un changement de méthode, la société savante américaine recommande actuellement de ne pas conclure face à une étude « classique ».

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