Pourquoi le Cytotec sera retiré de la vente ?

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Destiné à traiter l’ulcère gastrique, le Cytotec ® (misoprostol) est le plus souvent utilisé hors du cadre réglementaire. Problème, des effets indésirables graves, notamment cardio-vasculaires, sont rapportés lors de l’usage en gynécologie-obstétrique.

Historiquement, le misoprostol a été commercialisé sous le nom de Cytotec comme traitement de l’ulcère gastrique et duodénal. Mais il est depuis toujours utilisé hors de son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les IVG, le déclenchement du travail ou encore la préparation à la pose de stérilet. Une pratique que le laboratoire Pfizer n’a jamais voulu reconnaître.

Un médicament par voie orale, utilisé par voie d’administration vaginale.

En France, l’interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse est possible en médecine de ville depuis 2004. L’Assurance-maladie prend alors en charge un forfait d’environ 190 euros incluant le prix des médicaments, une combinaison de mifépristone (RU 486) et de misoprostol. Sur le marché coexistent le Cytotec de Pfizer et le Gymiso de Linepharma. L’un comme l’autre contiennent la même quantité de misoprostol : 200 µg par comprimé. En revanche, leur prix varie : 0,30 euro le comprimé de Cytotec contre 12 euros pour le Gymiso.
En 2012, une enquête réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Tours montrait que sur l’utilisation du misoprostol en gynécologie-obstétrique, 76 % des médecins utilisaient le Cytotec, 16 % Cytotec et Gymiso, et 8 % le seul Gymiso. Contrairement à la présentation la plus chère pour laquelle l’IVG est une indication reconnue, Pfizer n’a jamais demandé à élargir au-delà de la gastro-entérologie l’AMM de son produit.
De plus la pratique s’est répandue d’administrer par voie vaginale le Cytotec, conçu comme le Gymiso pour être pris par voie orale, au motif qu’elle est plus active sur l’utérus. Or c’est avec cette voie d’administration qu’ont été signalés des effets indésirables graves. En 2013, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) les a recensés : quatre cas mortels d’infection lors d’IVG aux Etats-Unis en 2005, ce qui l’a conduite à rappeler le bon usage de ce médicament aux professionnels de santé ; en 2012, un cas d’infarctus du myocarde chez une femme de 37 ans ayant eu une IVG.
Selon le laboratoire Pfizer, le retrait devrait intervenir le 1er mars 2018.

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